BioNet-Asia Co., Ltd.

Quality Assurance Officer-Validation

BioNet-Asia Co., Ltd.
Salary provided
Posted on 22 Feb 2021

Quality Assurance Officer-Validation

BioNet-Asia Co., Ltd.

Job Highlights

  • ประสบการทำงานที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่า1-2 ปี
  • experience in Pharmaceutical or medical device ind
  • Good command of written and spoken English

Job Description

Job Location :  Ayutthaya Office (Hi-Tech Industrial Estate)

Job Description :

เป็นผู้ปฏิบัติในงานด้านการตรวจสอบความถูกต้องของระบบและเครื่องมือสำคัญที่ใช้ในการผลิตและการวิเคราะห์ตามที่กำหนดใว้ในแผนงานของการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation Master Plan) ตามที่ได้รับมอบหมาย และปฏิบัติในงานตรวจสอบความถูกต้องเครื่องมือ (Validation Execution) ที่กำหนดใว้ในแผนงานการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) และ หรือตามที่ได้รับมอบหมาย

(To work for qualification and validation activities of GMP equipment used for manufacturing and testing related to the qualification system in compliance with the current master plan, and  work for calibration activities of equipment used for validation / qualification activities to compliance with validation master plan)


Key Responsibilities:
  1. จัดเตรียม บำรุงรักษา และสอบเทียบเครื่องมือที่ใช้ในงานด้านการตรวจสอบความถูกต้อง หน่วยงาน ให้อยู่ในสภาพที่ดีและพร้อมใช้งานได้ตลอดเวลา  ( To prepare, maintain and keep calibration status of instrument and equipment used for validation to be ready for use)
  2. เป็นผู้ดูแลและทำการสอบเทียบ เครื่องมือและอุปกรณ์ ที่ใช้ในงานด้าน ตรวจสอบความถูกต้อง ณ อุณหภูมิต่างๆตามการใช้งาน ทั้งก่อนและหลังใช้งาน ( Perform calibration of sensor to be used for equipment validation at specific temperature before and after validation)
  3. ปฏิบัติงานในด้านการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องมือเครื่องจักร  ตามแผนงานที่กำหนด(VMP)และงานที่ได้รับมอบหมายและให้เป็นไปตามเวลาที่กำหนด และรายงานประเด็นปัญหาทางด้านคุณภาพที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและ/หรือเบี่ยงเบนไปจากแผนที่ที่กำหนดไว้ (Execute all qualification and validation activities of equipment / system /facilities following the VMP and assignment and report any quality issued during the qualification /validation activities and prepare deviation report when the result of qualification /validation is not conformed to the acceptance criteria or delay from plan.)
  4. ปฏิบัติงานให้มีความปลอดภัยในงานและปฏิบัติตามกฎระเบียบความปลอดภัยของพื้นที่ต่างๆที่เกี่ยวข้อง( Be aware of safety at work; respect to safety rules & procedures at the shop floor area )
Activities :

  1. ปฏิบัติงานในด้านการตรวจสอบความถูกต้องของ equipment / system /facilities ตามที่ได้รับมอบหมายและให้เป็นไปตามเวลาที่กำหนดและรายงานประเด็นปัญหาทางด้านคุณภาพที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและ/หรือเบี่ยงเบนไปจากแผนที่ที่กำหนดไว้ และ เป็นผู้ประสานงานกับเจ้าของเครื่องมือในฝ่ายต่างๆเพื่อให้การตรวจสอบความถูกต้องเป็นไปตามเวลาที่กำหนด(Execute all qualification and validation activities of equipment / system /facilities following the VMP and assignment and report any quality issued during the qualification /validation activities and prepare deviation report when the result of qualification /validation is not conformed to the acceptance criteria or delay from plan and coordinate with the functional areas and equipment owners to comply with the validation schedule)
  2. เป็นผู้ทวนสอบความพร้อมของเครื่องจักร และสถานะการสอบเทียบของเครื่องมืออุปกรณ์ที่ต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องก่อนเริ่มปฏิบัติงาน และแจ้งให้หัวหน้างานทราบกรณีที่พบว่าการตรวจสอบความถูกต้องไม่เป็นไปตามที่กำหนดไว้ในแผน และ/หรือผลการตรวจสอบความถูกต้องไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในเอกสาร และดำเนินการแก้ไขเพื่อให้กระบวนการตรวจสอบความถูกต้องสมบูรณ์(Verify a readiness of equipment/machine e.g. calibration status, operational prior the qualification & validation execution and report to superior level of any deviation or issues related to the validation schedule and/or results that deviate from acceptance criteria and solve the problem during the execution until complete the qualification / validation activities)
  3. ปฏิบัติงานการตรวจสอบความถูกต้องของระบบและเครื่องมือให้สอดคล้องตามที่กำหนดในเอกสารเช่น protocol ,SOP,และ/หรือดำเนินการแก้ไขเปลี่ยนแปลง รวมถึงทบทวนและแก้ไขเอกสารให้ถูกต้องสอดคล้องกับการปฏิบัติงานจริง และ ข้อกำหนดต่างๆ(ถ้ามี) (Conduct the validation/qualification  of equipment as required in protocol and SOP)  and also review & revise protocol and/or SOP to comply with actual performance and regulation, requirement and manual (if required).
  4. จัดเตรียม, ตรวจสอบเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง และผลการตรวจสอบ หรือการตรวจสอบความถูกต้องที่ทำเองภายในและที่ทำโดยหน่วยงานภายนอกตามที่ได้รับมอบหมาย(Prepare,Review and check validation, qualification protocols,  reports, results and certificates executed or derived internally or externally as assigned.)
  5.  รายงานความคืบหน้าของงาน Qualification/Validation activities ตามแผนการดำเนินการที่เกิดขึ้นจาก ระบบการจัดการคุณภาพต่างๆ ได้แก่ VMP/ Deviation / change control / CAPA (การตรวจติดตามภายใน และภายนอก) และประเด็นปัญหาต่างที่เกิดขึ้นให้หัวหน้างานได้รับทราบเพื่อหาแนวทางแก้ไขปัญหา และติดตาม หรือดำเนินการจนแล้วเสร็จตามแผน (Report status of the qualification / validation activities being done following the action plan or target plan in deviation report, change control request and CAPA for both of internal and external inspection and report any quality issues to the supervisor and follow up/ or execute the qualification activities until complete the actions).
  6. เป็นผู้เข้าร่วมสังเกตการณ์ในการตรวจสอบความถูกต้องที่ทำโดยหน่วยงานภายนอกตามที่ได้รับมอบหมายและรายงานประเด็นปัญหาทางด้านคุณภาพต่างๆที่เกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง และประเมินการให้บริการของผู้ให้บริการ (witness qualification andrelevant calibration activities executed by subcontractors as assigned and daily report the update any quality issued during the validation and qualification activities and evaluate performance qualification service being done by contractor.) 
  7.   เป็นผู้จัดทำป้ายรับรองการตรวจสอบความถูกต้องให้กับเครื่องมือเครื่องจักรที่ผ่านการรับรองการตรวจสอบความถูกต้องครั้งแรกและ/หรือ ตามที่กำหนดในเอกสารแผนการตรวจสอบความถูกต้อง (if need) ( Issue qualification /validation  tag of instrument and equipment for initial and periodical requalification (if need) as defined in the validation plan)
  8.  เป็นผู้ดูแลความพร้อมด้านคุณภาพ และบำรุงรักษาเครื่องมือที่ใช้ในงานด้านการตรวจสอบความถูกต้องของหน่วยงานตามที่ได้รับมอบหมายให้อยู่ในสภาพที่ดีเสมอ  (Maintain qualification and calibration status of instrument/ equipment used for validation activities as assigned)
  9. ปฏิบัติงานในด้านอื่นๆตามที่ผู้บังคับบัญชามอบหมาย (Other activities as assigned by the supervisor)
  10. ปฏิบัติงานให้สอดคล้องกับ กฎ ระเบียบปฏิบัติ คู่มือ วิธีการทำงานและนโยบาย ด้านอาชีวอนามัยความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อมของ บริษัท(Work in compliance with the company’s Health, safety & environment policy and procedures, regulations, requirement and manual.)
  11. มีหน้าที่ที่จะต้องรายงาน อุบัติเหตุ/เหตุการณ์ผิดปกติใดๆ และการฝ่าฝืนใดๆด้านอาชีวอนามัยความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อม หรือเรื่องความปลอดภัยในการทำงาน รวมทั้งการชำรุดของอุปกรณ์ หรืออันตรายในสถานที่ทำงานที่ที่พบ (Report any incident, accident, near miss and any violations of the HSE or safe work practices including malfunctioning of the equipment or workplace hazards that he/she is aware of to the direct supervisor)
Job Qualifications / Specification :
  1. ปริญญาตรีหรือสูงกว่า ด้านวิศวกรรมหรือวิทยาศาสตร์สาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการทำงานที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่า1-2 ปี (หากมีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมผลิตยาหรือเครื่องมือแพทย์จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ)Bachelor or higher in Engineering or Science in related fields at least 1-2 years. (Having experience in Pharmaceutical or medical device industrial fields would be advantage.)
  2. สามารถใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ขั้นพื้นฐานได้ Good in basic computer skill i.e. Microsoft Excel, Microsoft power point, Microsoft Word etc.
  3. สามารถเขียนและสื่อสารด้วยภาษาอังกฤษในงานที่ทำได้ดี Good command of written and spoken Engilish
  4. มีมนุษยสัมพันธ์ดี สามารถทำงานด้วยตัวเองและร่วมกับผู้อื่นได้ดี Well organized, self-motivated and work well individual and as a team work.
  5. มีทัศนคติเชิงบวกในสภาพแวดล้อมการทำงานต่างๆได้ดี Positive mindset in any working environment

To Apply : Please submit your resume in MS Word with recent photo stating present and expected salary by click "Apply Now"

Human Resources Department

BioNet-Asia Co., Ltd.    

Plant:Hi-Tech Industrial Estate, 81 Moo 1, Baan-Lane, Bang Pa-In,

Ayuttaya 13160 Thailand

 Website: www.bionet-asia.com

*All applications will be accepted by mail attached in MS. Word only.


Additional Information

Career Level
Entry Level
Qualification
Degree
Years of Experience
1 year
Job Type
Full Time, Permanent

Company Overview

BioNet-Asia Co., Ltd is a biotech company based in Thailand. We focus on the development and marketing of vaccines in the emerging countries. BioNet is now leveraging its expertise and networking to become a leading biotech company and partner in the development, manufacturing and supply of vaccines in the emerging countries. Due to our business expansion,

we are looking for competent, enthusiastic and highly qualified individuals to join our team.

Additional Company Information

Industry
Medical / Pharmaceutical
Benefits & Others
Five-day work week, Free shuttle bus, Life insurance, Medical insurance, Performance bonus